本标准适用于固体制剂滤纸袋包装的细孔球型硅胶干燥剂。

【外观】 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应纸面平整，无明显色差，包装袋各部位无破损。如有印刷，需字迹清晰，无污染。

【含水率】取样品适量（规格3克/袋以下取2袋，规格3克及3克以上/袋取1袋），快速放入已干燥至恒重的称量瓶（m₁）中，精密称量（m₂），将其放入150^。C±5^。C烘箱内干燥4小时后精密称重（m₃），按下式计算，

含水率%=

不得过4.0% 。

【吸湿率】 取样品适量（规格3克/袋以下取2袋，规格3克及3克以上/袋取1袋），平摊置于表面皿（或适宜容器），于150^。C±5^。C 烘箱内干燥2小时后取出，置干燥器内冷却45分钟后取出，快速精密称定（m₁），平置放入恒温湿箱中，同法操作另制备两份样品。三份样品分别置于温度均为25^。C±2^。C ，相对湿度分别为20%±5%、50%±5%、90%±5%            条件下放置48小时，取出快速精密称定（m₂）。按下式计算，

吸湿率%=

相对湿度20%±5% 条件下吸湿率不得小于7.0% ；   相对湿度50%±5% 条件下吸湿率不得小于19.0% ；相对湿度90%±5% 条件下吸湿率不得小于29.0%  。

【抗跌性】取本品适量，从1.2m高度自然跌落至水平刚性光滑表面，不得破损。

【纸袋的理化指标】

纸袋荧光 取样品10袋，除去干燥剂，将接触药物面的纸袋置于波长365nm和254nm紫外灯下检查，不得有片状荧光。

砷* 取样品适量，除去干燥剂，取纸袋2.00g置坩埚中，加1g氧化镁及10ml硝酸镁溶液（150g/L），混匀，浸泡4小时。于低温或置水浴锅上蒸干，用小火炭化至无烟后移入马弗炉中加热至550^。C ，灼烧3-4小时，冷却后取出。加5ml水润湿后，用细玻棒搅拌，再用少量水洗下玻棒上附着的灰分至坩埚内。放水浴上蒸干后移入马弗炉550^。C 灰化2小时，冷却后取出。加2ml水润湿灰分，再慢慢加入5ml盐酸（1-2），然后将溶液移入测砷装置的锥形瓶中，坩埚用盐酸（1-2）洗涤3次，每次2ml，再用水洗3次，每次5ml，洗液均并入锥形瓶中，照砷盐检查法第一法（中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅷ J ）测定，含砷不得过哦0.0001% 。

铅*  取样品适量，除去干燥剂，取纸袋1.00g置于坩埚中，小心炭化，然后移入马弗炉中500^。C灰化6-8小时后，取出坩埚，放冷后再加1ml硝酸-高氯酸溶液（4:1），小火加热，必要时反复处理，直至残渣中无炭粒，待坩埚稍冷，加硝酸（0.5mol/L）溶解残渣后，用滴管将试液（必要时过滤）转移至25ml容量瓶，用少量水洗涤坩埚，洗液并入容量瓶中，定容至刻度，同时作空白，照原子吸收分光光度法（中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅳ D）测定，含铅不得过0.0005%  。

脱色实验  取除去干燥剂的纸袋5个，分别加水50ml，置60^。C±2^。C 的条件下浸泡2小时，浸泡液应无色。

【溶剂残留量】（适用于有印刷的袋装干燥剂）取样品适量，除去干燥剂，取整只纸袋数个（内表面积约0.01m² ，）照溶剂残留量测定法（YBB00312004）中第一法测定，试验结果以mg/m²表示。溶剂残留总量不得过10mg/m²，其中苯类溶剂残留量不得过3.0mg/m²。（残留的溶剂主要有甲苯、二甲苯、乙酸乙酯、丁酯、丁酮、异丙醇等）。

【微生物限度】 取样品10袋，置于三角烧瓶中，加入pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液100ml，振摇1分钟，照微生物限度法（中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅺ J ）测定。应符合表1的规定。

                        表1微生物限度指标

注：“—”为每袋不得检出。

【贮藏】 干燥剂的内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封，保存于干燥、清洁处。

附件：检验规则

1、  产品检验分为全项检验和部分项目检验。

2、  有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。

（1）       产品注册

（2）       产品出现重大质量事故后，重新生产

3、  有下列情况之一，应按标准要求，进行除“**”外项目检验。

（1）       监督检查

（2）       产品停产后，重新恢复生产

4、  产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除“*”“**”外项目检验。

5、  外观、抗跌性检验按照计数抽样检验程序 第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批抽样计划（GB/T2828.1-2003）规定进行，检验项目、检查水平及合格质量水平见表2。

                   

 

表2检验项目、检验水平及合格质量水平