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    国家药品监督管理局 国家药品包装容器(材料)标准

国家药品监督管理局
国家药品包装容器(材料)标准
                                             YBB00122005
药用固体纸袋装硅胶干燥剂
Yaoyong Guti ZhiDaizhuang Guijiao Ganzaoji
 
 Desiccant for Oral Solid Preparation
 
本标准适用于固体制剂滤纸袋包装的细孔球型硅胶干燥剂。
【外观】 取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。应纸面平整,无明显色差,包装袋各部位无破损。如有印刷,需字迹清晰,无污染。
【含水率】取样品适量(规格3克/袋以下取2袋,规格3克及3克以上/袋取1袋),快速放入已干燥至恒重的称量瓶(m1)中,精密称量(m2),将其放入150C±5C烘箱内干燥4小时后精密称重(m3),按下式计算,
含水率%=
不得过4.0% 。
【吸湿率】 取样品适量(规格3克/袋以下取2袋,规格3克及3克以上/袋取1袋),平摊置于表面皿(或适宜容器),于150C±5C 烘箱内干燥2小时后取出,置干燥器内冷却45分钟后取出,快速精密称定(m1),平置放入恒温湿箱中,同法操作另制备两份样品。三份样品分别置于温度均为25C±2C ,相对湿度分别为20%±5%、50%±5%、90%±5%            条件下放置48小时,取出快速精密称定(m2)。按下式计算,
吸湿率%=
相对湿度20%±5% 条件下吸湿率不得小于7.0% ;   相对湿度50%±5% 条件下吸湿率不得小于19.0% ;相对湿度90%±5% 条件下吸湿率不得小于29.0%  。
【抗跌性】取本品适量,从1.2m高度自然跌落至水平刚性光滑表面,不得破损。
【纸袋的理化指标】
纸袋荧光 取样品10袋,除去干燥剂,将接触药物面的纸袋置于波长365nm和254nm紫外灯下检查,不得有片状荧光。
* 取样品适量,除去干燥剂,取纸袋2.00g置坩埚中,加1g氧化镁及10ml硝酸镁溶液(150g/L),混匀,浸泡4小时。于低温或置水浴锅上蒸干,用小火炭化至无烟后移入马弗炉中加热至550C ,灼烧3-4小时,冷却后取出。加5ml水润湿后,用细玻棒搅拌,再用少量水洗下玻棒上附着的灰分至坩埚内。放水浴上蒸干后移入马弗炉550C 灰化2小时,冷却后取出。加2ml水润湿灰分,再慢慢加入5ml盐酸(1-2),然后将溶液移入测砷装置的锥形瓶中,坩埚用盐酸(1-2)洗涤3次,每次2ml,再用水洗3次,每次5ml,洗液均并入锥形瓶中,照砷盐检查法第一法(中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅷ J )测定,含砷不得过哦0.0001% 。
*  取样品适量,除去干燥剂,取纸袋1.00g置于坩埚中,小心炭化,然后移入马弗炉中500C灰化6-8小时后,取出坩埚,放冷后再加1ml硝酸-高氯酸溶液(4:1),小火加热,必要时反复处理,直至残渣中无炭粒,待坩埚稍冷,加硝酸(0.5mol/L)溶解残渣后,用滴管将试液(必要时过滤)转移至25ml容量瓶,用少量水洗涤坩埚,洗液并入容量瓶中,定容至刻度,同时作空白,照原子吸收分光光度法(中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅳ D)测定,含铅不得过0.0005%  。
脱色实验  取除去干燥剂的纸袋5个,分别加水50ml,置60C±2C 的条件下浸泡2小时,浸泡液应无色。
【溶剂残留量】(适用于有印刷的袋装干燥剂)取样品适量,除去干燥剂,取整只纸袋数个(内表面积约0.01m2 ,)照溶剂残留量测定法(YBB00312004)中第一法测定,试验结果以mg/m2表示。溶剂残留总量不得过10mg/m2,其中苯类溶剂残留量不得过3.0mg/m2。(残留的溶剂主要有甲苯、二甲苯、乙酸乙酯、丁酯、丁酮、异丙醇等)。
【微生物限度】 取样品10袋,置于三角烧瓶中,加入pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液100ml,振摇1分钟,照微生物限度法(中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅺ J )测定。应符合表1的规定。
                        表1微生物限度指标

 

项目
指标
细菌数(个/袋)
1000
霉菌、酵母菌数(个/袋)
100
大肠埃希菌

 

注:“—”为每袋不得检出。
【贮藏】 干燥剂的内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封,保存于干燥、清洁处。
附件:检验规则
1、  产品检验分为全项检验和部分项目检验。
2、  有下列情况之一时,应按标准的要求,进行全项检验。
(1)       产品注册
(2)       产品出现重大质量事故后,重新生产
3、  有下列情况之一,应按标准要求,进行除“**”外项目检验。
(1)       监督检查
(2)       产品停产后,重新恢复生产
4、  产品批准注册后,药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下,可按标准的要求,进行除“*”“**”外项目检验。
5、  外观、抗跌性检验按照计数抽样检验程序 第1部分:按接受质量限(AQL)检索的逐批抽样计划(GB/T2828.1-2003)规定进行,检验项目、检查水平及合格质量水平见表2。
                   
 
表2检验项目、检验水平及合格质量水平

 

检验项目
检查水平
合格质量水平(AQL)
外观
I
4.0
抗跌性
特殊检查水平S-3
4.0

 

 

公司地址:中国山东青岛市李沧区重庆中路752号
电话:86-532-87086716/87806166    电子邮件:lihai958@sohu.com 
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